preloader

Необходима лицензия или допуск СРО?

Свяжитесь с нашими специалистами!

Консультация бесплатно!

Связаться с нами

Изображение от freepik

Обновлённые правила фармацевтических инспекций включают контроль над соблюдением стандартов надлежащей клинической практики ЕАЭС. Этот документ вступит в силу 6 октября.

Инспекции клинических исследований будут проводиться выездными, удалёнными и документарными проверками под контролем фармацевтического инспектора. В некоторых случаях возможен дистанционный контроль.

Специфика инспекций исследовательских центров, клинических лабораторий, спонсоров и контрактных исследовательских организаций отражена в дополнительных приложениях к правилам.

Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия — это документ, который разрешает организациям и индивидуальным предпринимателям заниматься деятельностью, связанной с производством, хранением, перевозкой, оптовой торговлей, розничной торговлей и отпуском лекарственных средств и препаратов для медицинского и ветеринарного применения.

Такая лицензия необходима следующим организациям и ИП:

  • организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
  • аптечным организациям;
  • ветеринарным аптечным организациям;
  • медицинским организациям и их обособленным подразделениям;
  • ветеринарным организациям.

Также лицензия нужна для следующих операций с лекарственными средствами и препаратами:

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств и препаратов;
  • перевозка лекарственных средств и препаратов;
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Для получения фармацевтической лицензии необходимо предоставить следующие документы:

  • учредительные документы;
  • регистрационные документы;
  • документы на помещение и оборудование;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на фармацевтическую деятельность;
  • дипломы и другие документы об образовании персонала;
  • квитанция об уплате госпошлины (7 500 рублей).

Лицензирующий орган зависит от вида деятельности:

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) — для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • органы исполнительной власти субъектов РФ — для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Как получить оптовую фармлицензию?

Еще новости

Новости

Ужесточение правил продажи алкоголя: как бизнесу избежать штрафов? 07.07.25

Новости

Новые правила исключения клиник из реестра ОМС: как избежать проблем при изменении статуса 07.07.25

Новости

НОПРИЗ усиливает контроль за специалистами в проектировании: последние решения и рекомендации 07.07.25

Новости

Реформа строительных СРО: как бизнесу адаптироваться к новым требованиям 07.07.25

Новости

Как получить лицензию на розничную продажу алкоголя в 2025 году: полный гид от «ЮрФинИнвест» 07.07.25

Новости

Изменения в 44-ФЗ: как новые правила корректировки контрактов повлияют на строительные компании 07.07.25

Новости

С Днем России! Строим надежное будущее вместе с «ЮрФинИнвест»! 07.07.25

Новости

Минздрав упростил проверки в сфере медицинских изделий: что изменится с 7 июня 07.07.25

Новости

Новые правила лицензирования медорганизаций: как получить лицензию без ошибок в 2025 году 07.07.25

Новости

Законопроект об упрощении реставрации: ключ к восстановлению культурного наследия или мина замедленного действия? 07.07.25

Новости

Законопроект об отходах строительства и сноса: что он меняет 07.07.25

Новости

Новые правила СОУТ для медиков: что нужно знать клиникам, чтобы избежать штрафов? 07.07.25

Новости

Производители пива и сидра смогут проходить выездную оценку дистанционно: проект Минфина 07.07.25

Новости

Обновленные правила лицензирования медицинских организаций: упрощение процедур и сокращение сроков 07.07.25

Новости

Новые правила экспертизы промбезопасности – будьте готовы к изменениям! 07.07.25

Новости

Обновленный порядок отнесения объектов к категории риска пожарной безопасности вступил в силу с 1 апреля 2025 года – что нужно знать бизнесу 07.07.25

Новости

Готовимся к проверкам Росалкогольтабакконтроля: ЮрФинИнвест поможет получить и сохранить алколицензию! 07.07.25

Новости

Безопасное выполнение маркшейдерских работ: Новые рекомендации Ростехнадзора 07.07.25

Новости

Медицинским организациям Крыма и Севастополя осталась пара месяцев для получения лицензии! «ЮрФинИнвест» поможет успеть в срок! 07.07.25

Новости

Подтверждение лицензии на обращение с отходами I-IV классов опасности – Новый этап в экологической безопасности вашего бизнеса! 07.07.25

Новости

Обновления в правилах пожарной безопасности – Готовим ваш бизнес к изменениям! 07.07.25

Новости

Минздрав планирует сократить число поводов для внеплановых проверок в сфере обращения лекарств 07.07.25

Новости

Штрафы для проектировщиков пожарных систем: что изменится в 2025 году? 07.07.25

Новости

Независимая оценка квалификации в строительстве: как пройти успешно и что это значит для вашего бизнеса 07.07.25