preloader

Необходима лицензия или допуск СРО?

Свяжитесь с нашими специалистами!

Консультация бесплатно!

Связаться с нами

Изображение от freepik

Обновлённые правила фармацевтических инспекций включают контроль над соблюдением стандартов надлежащей клинической практики ЕАЭС. Этот документ вступит в силу 6 октября.

Инспекции клинических исследований будут проводиться выездными, удалёнными и документарными проверками под контролем фармацевтического инспектора. В некоторых случаях возможен дистанционный контроль.

Специфика инспекций исследовательских центров, клинических лабораторий, спонсоров и контрактных исследовательских организаций отражена в дополнительных приложениях к правилам.

Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия — это документ, который разрешает организациям и индивидуальным предпринимателям заниматься деятельностью, связанной с производством, хранением, перевозкой, оптовой торговлей, розничной торговлей и отпуском лекарственных средств и препаратов для медицинского и ветеринарного применения.

Такая лицензия необходима следующим организациям и ИП:

  • организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
  • аптечным организациям;
  • ветеринарным аптечным организациям;
  • медицинским организациям и их обособленным подразделениям;
  • ветеринарным организациям.

Также лицензия нужна для следующих операций с лекарственными средствами и препаратами:

  • оптовая торговля лекарственными средствами;
  • хранение лекарственных средств и препаратов;
  • перевозка лекарственных средств и препаратов;
  • розничная торговля лекарственными препаратами;
  • отпуск лекарственных препаратов;
  • изготовление лекарственных препаратов.

Для получения фармацевтической лицензии необходимо предоставить следующие документы:

  • учредительные документы;
  • регистрационные документы;
  • документы на помещение и оборудование;
  • санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на фармацевтическую деятельность;
  • дипломы и другие документы об образовании персонала;
  • квитанция об уплате госпошлины (7 500 рублей).

Лицензирующий орган зависит от вида деятельности:

  • Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
  • Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) — для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
  • органы исполнительной власти субъектов РФ — для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Как получить оптовую фармлицензию?

Еще новости

Новости

Госконтроль за производством алкоголя: новый индикатор риска с 3 декабря 2024 года 10.12.24

Новости

Обновлены рекомендации по разработке нормативов образования отходов и лимитов на их размещение 10.12.24

Новости

Все, что нужно знать о Специальной оценке условий труда (СОУТ) 10.12.24

Новости

Утверждена новая форма статистической отчетности по металлолому 10.12.24

Новости

Производство стройпродукции, упаковки и трансмиссионных масел: новые ГОСТы заработают 1 декабря 10.12.24

Новости

Ростехнадзор разъяснил правила учета оборудования, работающего под избыточным давлением 10.12.24

Новости

Лицензирование эксплуатации опасных производственных объектов станет проще с 2025 года 10.12.24

Новости

Роснедра предложили уточнить порядок ликвидации карьеров 10.12.24

Новости

Госпошлины за регистрацию программ и баз данных в России вырастут: проект принят в третьем чтении 10.12.24

Новости

Кабмин утвердил правила подтверждения экспорта товаров и упаковки с обязательной утилизацией 10.12.24

Новости

С Днём народного единства! 10.12.24

Новости

Новые правила уже 1 ноября: что нужно знать о новых требованиях к эвакуационным выходам 10.12.24

Новости

Минстрой уточнил перечни строительных ресурсов: что изменилось и как это влияет на работу строительных компаний 10.12.24

Новости

НОСТРОЙ исключил 978 специалистов из НРС за нарушения требований Минстроя 10.12.24

Новости

Как минимизировать риски при исключении СРО из госреестра 10.12.24

Новости

Лицензия на монтаж и обслуживание средств пожарной безопасности: всё, что нужно знать 10.12.24

Новости

Лицензия на сохранение объектов культурного наследия: кто может получить и как это сделать 10.12.24

Новости

Суд напомнил аптекам и складам: хранение лекарств на полу без поддона — грубое нарушение 10.12.24

Новости

Важные новости для специалиста организации здравоохранения 10.12.24

Новости

Изменения в лицензировании розничной продажи алкоголя: Госдума приняла поправки в первом чтении 10.12.24

Новости

Усиление контроля за использованием недр: новые основания для внеплановых проверок 10.12.24

Новости

С 1 сентября отменили лицензионный контроль за обращением с отходами I–IV классов опасности 10.12.24

Новости

Минэкономразвития предлагает новый порядок оплаты за внесение сведений в реестры сертификатов и деклараций соответствия 10.12.24

Новости

Правила оборота спиртосодержащей непищевой продукции могут ужесточить 10.12.24