Новые правила госнадзора за медицинскими изделиями с 28 ноября 2025 года

С 28 ноября 2025 года вступает в силу Постановление Правительства РФ №1829, которое вносит кардинальные изменения в систему государственного контроля за обращением медицинских изделий. Документ вводит новую категорию высокого риска, ужесточает надзор за производителями имплантов и диагностических систем, а также полностью меняет подход к плановым и профилактическим проверкам Росздравнадзора. Для субъектов рынка — от производителей до дистрибьюторов — это означает необходимость срочного аудита и адаптации бизнес-процессов.

FAQ

Q: Какие основные изменения в контроле медицинских изделий с 28 ноября 2025?
A: Основные изменения: введение категории высокого риска для производителей имплантов и диагностики in vitro 3-го класса риска, а также новых правил плановых и профилактических проверок Росздравнадзора.

Q: Какие объекты теперь относятся к категории высокого риска?
A: К высокой категории риска теперь относятся: производство/изготовление медизделий для диагностики in vitro и имплантов 3-го класса риска, а также проведение клинических испытаний изделий классов 2б и 3.

Q: Как часто будут проверять объекты высокого риска?
A: Для объектов высокого риска предусмотрено одно плановое контрольное мероприятие раз в 2 года или один обязательный профилактический визит в год.

Q: Что такое обязательный профилактический визит?
A: Это новая форма контроля, которая проводится без включения в ежегодный план проверок. Для объектов высокого риска — раз в год, для значительного риска — раз в 3 года.

Q: Как подготовить бизнес к новым требованиям?
A: Необходимо провести аудит процессов и документов, определить категорию риска компании и рассмотреть возможность покупки готового ООО с действующими лицензиями, уже адаптированного под новые правила.

Детальный разбор нововведений Постановления №1829

1. Новая категория высокого риска: кто попадает под усиленный контроль

Поправки вводят новую, строгую градацию для участников рынка. Категория высокого риска теперь применяется к:

• Производству и изготовлению медицинских изделий для диагностики in vitro и имплантов с 3-м классом потенциального риска.
• Проведению клинических испытаний медицинских изделий с классом потенциального риска 2б или 3.

Практические последствия для бизнеса:

• Компании, работающие со сложными имплантами (эндопротезы, кардиостимуляторы) и высокоточной диагностикой, автоматически переходят в категорию повышенного внимания регулятора.
• Это требует немедленного пересмотра систем менеджмента качества, документации и процессов производства.

2. Новый регламент проверок: плановые и профилактические мероприятия

Система контрольно-надзорных мероприятий стала более частой и целенаправленной для рискованных производств.

• Для объектов высокого риска:
  • 1 плановое мероприятие в 2 года (инспекционный визит, контрольная закупка, выездная или документарная проверка).
  • Альтернатива — 1 профилактический визит в год.
• Для объектов со значительным, средним, умеренным и низким риском: плановый контроль не предусмотрен.

Практические последствия для бизнеса:

• Производители из группы высокого риска должны быть готовы к ежегодному взаимодействию с Росздравнадзором.
• Это требует поддержания постоянной «боевой готовности» всех процессов и документации.

3. Обязательные профилактические визиты: график и особенности

Внедряется система регулярного профилактического контроля с четкой периодичностью:

• В течение 6 месяцев после получения уведомления о начале отдельных видов деятельности.
• Для объектов высокого риска — 1 раз в год (если объект не в плане проверок).
• Для объектов со значительным риском — не более 1 раза в 3 года.
• Для среднего риска — не более 1 раза в 5 лет.
• Для умеренного риска — не более 1 раза в 6 лет.

Почему бизнесу выгоднее обратиться к профессионалам?

Самостоятельная подготовка к новым требованиям сопряжена с высокими рисками из-за сложности и объема изменений.

1. Ошибки в категоризации: Неверное определение категории риска может привести к внеплановым проверкам и крупным штрафам.
2. Неготовность к визитам: Отсутствие properly подготовленных документов во время профилактического визита будет расценено как нарушение.
3. Потеря времени и ресурсов: Самостоятельное изучение нормативной базы и внедрение изменений может занять месяцы.

Стратегическим решением для быстрого и безопасного выхода на рынок является покупка готового ООО с действующими медицинскими лицензиями.

Преимущества этого подхода:

• Мгновенное соответствие: Компания уже имеет все необходимые лицензии (медицинская, фармацевтическая, на техобслуживание медизделий) и выстроенные процессы.
• Сокращение времени: Вместо 6-12 месяцев на получение лицензий «с нуля» — несколько недель на смену собственника.
• Минимизация рисков: Готовые компании от нашего консалтинга проходят предпродажный аудит на соответствие новым требованиям Постановления №1829.

Наши эксперты имеют профильное образование и опыт, что позволяет нам гарантировать не просто формальное соответствие, а реальную готовность вашего бизнеса к диалогу с регулятором.

Медлицензия, фармлицензия, лицензия ТОМТ