Изменят правила фармаконадзора

Росздравнадзор хочет изменить правила фармаконадзора. Речь об обновлении порядка мониторинга эффективности и безопасности лекарств. Его приведут в соответствие с правилами надзора в сфере фармы ЕАЭС.

Аптеки смогут направлять в Росздравнадзор сообщения о нежелательных реакциях и проблемах с эффективностью препаратов. Сейчас такие жалобы ведомство принимает только от медорганизаций.

А у держателей регистрационных удостоверений появятся новые обязанности. Им придется:

• мониторить открытые источники информации (в т.ч. медицинскую литературу и публикации в интернете), чтобы оценивать соотношения пользы и рисков от препарата;
• анализировать информацию, чтобы искать сигналы о проблемах с безопасностью лекарств и новые риски;
• информировать Росздравнадзор об экстренных проблемах в течение 3 рабочих дней.

Проект приказа Росздравнадзора проходит публичное обсуждение, которое закончится 22 ноября.

Лицензия на оптовую торговлю лекарствами