С 21 марта 2026 года на территории Российской Федерации вступили в силу обновленные формы проверочных листов, утвержденные Приказом Росздравнадзора № 5803 от 02.12.2025. Документ, который будет действовать до 1 сентября 2031 года, ужесточает требования к субъектам обращения лекарственных средств, расширяя перечень контрольных точек при проверках хранения, перевозки и документооборота. Эксперты рынка называют эти изменения «логичным этапом цифровизации контроля» и рекомендуют участникам отрасли провести внутренний аудит до выездных проверок.
Контроль становится детальнее: что нового в документах
Новые формы проверочных листов, вступившие в силу 21 марта, пришли на смену предыдущим редакциям, действовавшим с 1 сентября 2025 года. Главное изменение касается не только технического обновления списков вопросов, но и смещения фокуса внимания контролирующих органов на логистические цепочки и систему прослеживаемости.
Документ структурирован по ключевым направлениям фармацевтической деятельности:
- хранение, перевозка, отпуск, уничтожение и изготовление лекарственных препаратов;
- ценообразование на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП);
- соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;
- проведение доклинических и клинических исследований.
Однако именно раздел, посвященный транспортировке и документообороту, претерпел наиболее существенные изменения. Приказ № 5803 вводит уточняющие вопросы, которые ранее не фигурировали в явном виде в стандартных чек-листах.
Транспортировка под микроскопом: новые вопросы логистам и провизорам
В приложении № 2 к новому приказу особое внимание уделяется перевозке лекарственных средств. Если раньше проверяющие в первую очередь обращали внимание на наличие термометров и исправность холодильного оборудования, то теперь в список обязательных вопросов включены пункты, проверяющие качество управленческих процессов.
- Точность сопроводительной документации (п. 3): Инспекторы теперь обязаны проверять, указываются ли в сопроводительных документах все необходимые сведения, включая точные данные о сертификатах и декларациях соответствия. Формальный подход к заполнению бумаг теперь может стать основанием для штрафа.
- Прослеживаемость движения (п. 4): Один из ключевых пунктов нового листа — наличие записей о поставке, обеспечивающих полную прослеживаемость движения лекарств от производителя до конечного потребителя. Речь идет не просто о наличии накладных, а о стройной системе учета, позволяющей мгновенно восстановить историю каждой серии товара.
- Защита от фальсификации (п. 8): В условиях активного развития рынка вопрос борьбы с контрафактом вышел на первый план. Новый лист требует от проверяемого лица подтвердить наличие мер по защите товара от фальсификации на всех этапах оборота.
- Взаимодействие с перевозчиком (п. 21): Важное нововведение касается ответственности за информирование транспортной компании. Проверяющие будут уточнять, информирует ли владелец товара перевозчика о специфических требованиях к условиям транспортировки (температурный режим, влажность, особенности упаковки). Отсутствие документального подтверждения такого информирования будет расцениваться как нарушение лицензионных требований.
«Новые проверочные листы фактически кодифицируют требования, которые раньше существовали лишь в виде разрозненных писем и разъяснений, — комментирует эксперт в области фармацевтического консалтинга. — С 21 марта 2026 года компании обязаны не просто соблюдать правила хранения, но и выстроить систему управления рисками при передаче товара третьим лицам (транспортным компаниям). Это серьезный вызов для организаций, которые привыкли перекладывать ответственность за качество перевозки на логистических партнеров без должного юридического и документарного сопровождения».
Применение документа: от карательной меры к инструменту самопроверки
Важно отметить, что новые формы проверочных листов, утвержденные приказом № 5803, предназначены не только для использования сотрудниками Росздравнадзора во время выездных проверок. Законодатель прямо предусматривает возможность их применения для проведения самопроверки (самообследования) юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями.
Срок действия документа установлен до 1 сентября 2031 года (с оговоркой о возможном исключении отдельных форм). Это означает, что ближайшие 5 лет фармацевтический бизнес будет работать под прицелом именно этих контрольных вопросов.
Для компаний, планирующих расширение или открытие новых направлений деятельности (например, получение лицензии на фармацевтическую деятельность), эти листы становятся фактическим руководством к действию. Если бизнес изначально строится с учетом всех пунктов нового чек-листа, это минимизирует риски приостановки деятельности после первого же визита инспектора.
Анализ рисков: к чему готовиться участникам рынка
По оценкам экспертов, наибольшая зона риска в 2026 году приходится на компании, осуществляющие оптовую торговлю и дистрибуцию. Именно здесь пересекаются вопросы прослеживаемости (п. 4), взаимодействия с перевозчиками (п. 21) и защиты от фальсификата (п. 8).
Для розничных аптечных сетей ключевыми останутся вопросы хранения и отпуска, но теперь с оглядкой на качество входного контроля при приемке товара. Если раньше аптека могла формально принять товар по количеству мест, то теперь требования к проверке сопроводительной документации (п. 3) обязывают персонал более тщательно сверять данные в системе МДЛП (мониторинга движения лекарственных препаратов) с бумажными носителями.
Производственные компании также окажутся в фокусе внимания: новые листы по доклиническим и клиническим исследованиям требуют более строгого подхода к оформлению результатов испытаний.
Как подготовиться к изменениям: стратегия защиты бизнеса
Вступление в силу новых проверочных листов — это не просто формальность, а сигнал к системной перестройке процессов. Штрафные санкции за нарушения, выявленные по новым пунктам, могут достигать значительных сумм, а в ряде случаев — приводить к административному приостановлению деятельности.
В этой ситуации наиболее рациональным решением становится проведение превентивного аудита. Проверка собственной документации, складских помещений и договорных отношений с логистическими партнерами на соответствие новым листам позволяет выявить «узкие места» до прихода инспектора.
Профессиональная поддержка при прохождении контрольных мероприятий
Сложность адаптации к новым правилам усугубляется тем, что многие вопросы чек-листов имеют межотраслевой характер. Например, пункт о защите от фальсификации требует не только наличия физической защиты, но и корректной настройки учетных систем, а пункт о прослеживаемости — отлаженного документооборота между юридическими лицами в цепочке поставок.
Самостоятельная подготовка к проверке часто оказывается неэффективной из-за отсутствия у штатных сотрудников опыта прохождения именно таких «стресс-тестов» со стороны контролеров. Ошибки в интерпретации новых формулировок могут привести к тому, что компания упустит из виду критически важные нарушения.
В этой связи особенно актуальным становится обращение к профильным специалистам, которые владеют актуальной правоприменительной практикой. Наша консалтинговая компания предлагает комплексный подход к решению задач, связанных с изменениями законодательства в сфере обращения лекарственных средств.
Мы специализируемся на сопровождении процедур получения и подтверждения фармацевтических лицензий, а также на подготовке к проверкам Росздравнадзора. Наши эксперты помогут провести экспресс-аудит вашей компании по новым проверочным листам (Приказ № 5803), скорректировать внутреннюю документацию и настроить процессы взаимодействия с контрагентами так, чтобы соответствовать самым строгим требованиям закона.
Кроме того, в рамках нашей деятельности мы оказываем услуги по купле-продаже готовых ООО с действующими лицензиями. Почему выгоднее обратиться к нам, чем заниматься вопросом самостоятельно или идти к конкурентам? Покупая готовый бизнес через нас, вы получаете компанию БЕЗ «исторических» нарушений, которые могли бы всплыть при проверке по новым чек-листам Росздравнадзора. У нас мы можете переоформить лицензию.
Перспективы: ужесточение или систематизация?
Вступление в силу новых проверочных листов 21 марта 2026 года знаменует собой переход от эпизодических проверок к системному мониторингу. Утверждение документа сроком на 5 лет позволяет бизнесу выстроить долгосрочную стратегию комплаенс.
Однако расслабляться не стоит. Росздравнадзор последовательно движется к тотальному контролю на всех этапах обращения лекарств. Использование обновленных чек-листов в совокупности с данными системы МДЛП и аналитикой контрольных закупок создает мощную цифровую среду, в которой нарушения становятся очевидными практически в режиме реального времени.
Ближайшие месяцы покажут, насколько строго инспекторы будут применять новые пункты, в частности, требование об информировании транспортных компаний (п. 21). Тем не менее, откладывать подготовку до прихода проверяющих — стратегия, заведомо проигрышная.
Для фармацевтического бизнеса наступило время не просто «закрыть документы», а выстроить прозрачную и управляемую систему качества, где каждый этап — от закупки до передачи курьеру — будет соответствовать букве и духу нового приказа Росздравнадзора.
