Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг) расширило перечень индикаторов риска, которые будут использоваться для лицензионного контроля производства лекарственных препаратов. Новый документ вступит в силу 31 января 2025 года.
Одним из ключевых нововведений станет возможность проведения внеплановых проверок при вводе в оборот лекарственных средств, если лицензия производителя приостановлена по одному или нескольким адресам. Эта информация будет поступать из системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
Ранее индикаторами риска служили сведения из информационной системы Росздравнадзора, а именно:
- Три и более факта изъятия из оборота серий или партий лекарственных средств одного производителя в течение одного квартала, если было выявлено ненадлежащее качество препарата.
- Перевод лекарственного средства на посерийный выборочный контроль качества для одного производителя.
Приказ Минпромторга России от 10 декабря 2024 года № 5798 вводит дополнительные критерии для оценки рисков в сфере производства лекарств.
Лицензирование аптек и фармацевтических организаций в России
Лицензирование аптек и других фармацевтических организаций в России регулируется Федеральным законом № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Лицензия на фармацевтическую деятельность является обязательным документом для всех организаций, занимающихся производством, хранением, транспортировкой, реализацией и уничтожением лекарственных препаратов.
Лицензия выдается Росздравнадзором и действует на всей территории Российской Федерации. Срок действия лицензии составляет пять лет, после чего необходимо пройти процедуру продления.
Лицензирование включает в себя проверку соответствия требованиям законодательства, наличие необходимых помещений, оборудования и квалифицированного персонала. В случае выявления нарушений или несоответствия требованиям, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.
Важность новых индикаторов риска
Введение новых индикаторов риска направлено на повышение контроля за качеством и безопасностью лекарственных средств. Внеплановые проверки позволят оперативно выявлять и устранять нарушения, что способствует защите здоровья граждан.
Кроме того, новые критерии помогут улучшить систему мониторинга движения лекарственных препаратов, обеспечивая более точную и своевременную информацию о качестве и безопасности лекарств.
Таким образом, новый приказ Минпромторга способствует укреплению системы контроля за производством лекарственных средств в России, что в конечном итоге повышает доверие потребителей к фармацевтической продукции.
