Правительство РФ утвердило новую балльную систему оценки производства лекарственных средств, которая вступит в силу с 1 января 2026 года. От результата оценки будет напрямую зависеть возможность получения производителем статуса российской продукции, доступа к господдержке и участия в закупках.
Новые правила игры: суть изменений
10 сентября 2025 года Председатель Правительства Михаил Мишустин подписал Постановление № 1392, которое вносит fundamentalные поправки в правила подтверждения производства промышленной продукции на территории Российской Федерации. Ключевое нововведение, которое коснется фармацевтической отрасли – введение балльной системы оценки для лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций.
С 1 января 2026 года производители смогут получить статус «российской продукции» и все сопутствующие преференции только в том случае, если их производственные процессы наберут не менее 50 баллов по новой методике. Оценку и принятие окончательного решения возложено на Министерство промышленности и торговли РФ.
Как отмечается в официальном сообщении на сайте Правительства, главная цель нововведения – стимулирование глубокой локализации и расширение ассортимента лекарств, полностью выпускаемых в РФ. Речь идет не просто о «упаковке» или «фасовке», а о создании полного производственного цикла внутри страны.
Как будут начисляться баллы: ключевые критерии
Хотя детальный регламент оценки еще будет разработан Минпромторгом, уже очевидны основные векторы, по которым будет проводиться проверка. Баллы будут начисляться за каждую технологическую операцию, осуществляемую на территории стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Чем сложнее и технологичнее этап, тем выше его «вес» в общей системе оценки.
К таким операциям, с высокой долей вероятности, будут отнесены:
- Полный цикл синтеза фармацевтической субстанции (ФС). Это наиболее сложный и высоко оцениваемый процесс, требующий наличия современного химико-технологического производства, соответствующего строгим требованиям GMP.
- Вторичная упаковка и выпускающий контроль качества. Проведение полного цикла контроля качества готовой продукции в собственной или аккредитованной лаборатории.
- Первичная упаковка (во флаконы, ампулы, блистеры). Процесс, требующий стерильных условий и высокоточного оборудования.
- Производство готовой лекарственной формы (таблетирование, смешивание, растворение). Ключевой этап, преобразующий субстанцию в конечный продукт.
- Фасовка и упаковка уже готовой импортной субстанции. Наименее затратный, но и низко оцениваемый процесс.
Для набора заветных 50 баллов компаниям-«упаковщикам» будет уже недостаточно. Потребуется демонстрировать реальные технологические компетенции и инвестиции в производственные мощности.
Последствия для рынка: преимущества и риски
Для производителей, сумевших подтвердить статус, открываются значительные преимущества:
- Приоритет в госзакупках. Доступ к закупкам по 44-ФЗ и 223-ФЗ, где для российской продукции предусмотрены ценовые преференции (до 15%).
- Доступ к мерам господдержки. Субсидии, льготные кредиты, налоговые послабления и другие инструменты, направленные на развитие промышленности.
- Усиление конкурентных позиций. Статус «российского производителя» становится весомым маркетинговым преимуществом как на государственном, так и на коммерческом рынке.
- Повышение инвестиционной привлекательности. Соответствие государственным приоритетам делает компанию более интересной для инвесторов.
С другой стороны, компаниям, которые не смогут набрать необходимый балльный порог, грозит:
- Потеря рынка госзакупок. Они не смогут участвовать в тендерах, где обязателен статус российской продукции.
- Отсутствие доступа к льготам и поддержке, что приведет к проигрышу в конкурентной борьбе.
- Репутационные потери. Компания может быть воспринята как не соответствующая национальным интересам.
Подготовка к 2026 году: стратегии для бизнеса
До вступления новых правил в силу остается чуть более года. Это достаточный срок для подготовки, но действовать необходимо уже сейчас.
1. Проведение аудита существующего производства.
Первым шагом должен стать независимый аудит всех технологических процессов на соответствие предполагаемым критериям. Необходимо оценить, какие операции уже приносят баллы, а какие необходимо внедрить или перенести на территорию ЕАЭС.
2. Получение необходимых лицензий и разрешений.
Любые изменения в производственном процессе, связанные с расширением или перепрофилированием, требуют обязательного обновления лицензий. Это особенно касается:
- Лицензии на фармацевтическую деятельность для производства лекарственных средств (ЛС). Любое изменение места осуществления деятельности, перечня работ и услуг требует внесения изменений в лицензию.
- Лицензии на производство и оборот фармацевтических субстанций.
- Разрешительная документация на производственные мощности (соответствие требованиям GMP, проектная документация).
Процесс лицензирования в фармацевтике крайне сложен и требует глубокого знания не только юридических, но и технологических, санитарно-эпидемиологических норм. Самостоятельное прохождение этого процесса чревато отказами из-за малейших формальных ошибок, что приведет к потере драгоценного времени.
3. Рассмотрение альтернативных вариантов входа на рынок.
Для новых игроков или компаний, желающих быстро получить доступ к преференциям, оптимальным решением может стать покупка готового ООО с уже имеющимися лицензиями и производственными мощностями.
Почему это выгодно?
- Скорость. Вы получаете доступ к рынку и госзакупкам немедленно, без ожидания года на получение лицензий и прохождения всех проверок.
- Гарантия. Вы приобретаете актив, который уже прошел все проверки Росздравнадзора и других контролирующих органов. Риск получить отказ в лицензировании сводится к нулю.
- Готовые мощности. Часто в комплекте с компанией идут производственные помещения, уже соответствующие требованиям GMP, что позволяет сразу приступать к модернизации под новые балльные критерии.
- Экономическая целесообразность. Стоимость покупки может быть сопоставима или даже ниже совокупных затрат на организацию «с нуля»: аренду и переоборудование помещения, зарплату сотрудников на время простоя, юридическое сопровождение и прямые госпошлины.
Заключение и перспективы
Введение балльной системы – это логичный шаг государства в рамках политики импортозамещения и развития фармацевтической промышленности. Это создает новые, более высокие барьеры для входа на рынок, но одновременно открывает серьезные возможности для тех, кто готов играть по новым правилам.
Уже сейчас ведущие игроки рынка начинают адаптировать свои бизнес-процессы под будущие требования. В ближайший год мы ожидаем рост спроса на высокотехнологичное производственное оборудование, квалифицированных технологов и фармацевтов, а также на услуги по профессиональному лицензированию и юридическому сопровождению.
2026 год станет рубежом, который разделит рынок на российское производство и периферию. Готовность к этим изменениям, подкрепленная правильными юридическими и консалтинговыми решениями, определит позиции компаний на долгие годы вперед.
Наша компания специализируется на комплексном сопровождении фармацевтического и медицинского бизнеса. Мы помогаем нашим клиентам navigate в сложном регуляторном поле, обеспечивая полное соответствие требованиям законодательства. Наши услуги включают:
- Лицензирование фармацевтической деятельности (для производителей, аптек, дистрибьюторов).
- Лицензирование медицинской деятельности (для производителей медтехники, ЛПУ, частных клиник).
- Юридический и консалтинговый аудит на соответствие требованиям и новым критериям Минпромторга.
- Подбор и сопровождение сделки по покупке готовых ООО с фармацевтическими и медицинскими лицензиями, включая комплексную проверку
Мы обладаем глубокой экспертизой в отрасли и понимаем, что лицензия – это не просто документ, а ключ к ведению легального и прибыльного бизнеса.
