Фармотрасль ждет усиление контроля: Росздравнадзор утвердил новые правила проверок с 21 марта

С 21 марта 2026 года вступают в силу обновленные проверочные листы Росздравнадзора, которые будут действовать до сентября 2031 года. Новые формы не только заменяют старые бланки, но и вводят дополнительные критерии оценки, особенно в сфере логистики и прослеживаемости лекарственных средств. Эксперты предупреждают: изменения затронут всех участников рынка — от производителей и дистрибьюторов до аптечных сетей и стационаров.

Росздравнадзор выпустил приказ от 02.12.2025 № 5803, которым утвердил актуальные формы проверочных листов для контроля за обращением лекарственных средств. Документ вступает в законную силу 21 марта 2026 года, и его положения будут обязательными для всех контрольно-надзорных мероприятий вплоть до 1 сентября 2031 года. В отличие от косметических правок прошлых лет, текущие изменения затрагивают операционные процессы компаний: от оформления сопроводительных документов до взаимодействия с транспортными компаниями.

Что меняется в работе фармкомпаний

Обновленный приказ сохранил прежнюю структуру, разделив контрольные вопросы по ключевым направлениям фармацевтической деятельности. Однако анализ документа показывает, что регулятор существенно ужесточил требования к документальному сопровождению и системе качества.

Как и прежде, проверочные листы разделены на тематические блоки:

• Хранение, перевозка, отпуск, уничтожение и изготовление лекарств;
• Ценообразование на ЖНВЛП (со стороны производителей);
• Соблюдение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности;
• Проведение доклинических и клинических исследований.

Однако ключевое отличие новых форм — это глубина проработки вопросов, касающихся так называемой «прослеживаемости». Теперь инспекторы будут обращать внимание не только на факт наличия документов, но и на их содержание и логистику.

Логистика под микроскопом: новые требования к перевозкам

Наиболее показательные изменения коснулись приложения N 2, регламентирующего контроль за перевозкой лекарственных препаратов. Если раньше проверяющие в основном смотрели на наличие термоиндикаторов и соблюдение температурного режима, то теперь фокус смещается на информационную составляющую процесса.

Согласно новым формам, при проверке перевозок сотрудники Росздравнадзора будут обязаны выяснить:

• Полноту сведений в документах (п. 3): Указывают ли в сопроводительных документах все необходимые сведения? Ранее к этому вопросу подходили более формально, теперь же любое несоответствие может быть расценено как нарушение.
• Прослеживаемость записей (п. 4): Хранятся ли записи о поставке таким образом, чтобы обеспечить полную прослеживаемость движения лекарств от отправителя до получателя? Это требование обязывает компании иметь не просто отдельные накладные, а единую систему учета, позволяющую восстановить цепочку перемещения каждой серии препарата.
• Защита от фальсификации (п. 8): Обеспечивают ли перевозимые лекарства защиту от фальсификации и контрафакта на всем пути следования. Этот пункт напрямую отсылает к обязанности проверять целостность упаковки и наличие признаков вмешательства на каждом этапе транспортировки.
• Информирование перевозчика (п. 21): Пожалуй, самый резонансный пункт. Обязаны ли субъекты обращения лекарств информировать транспортную компанию о специальных требованиях к условиям перевозки? Ранее ответственность за порчу препарата в пути часто была «размыта». Теперь же проверочный лист прямо указывает, что грузоотправитель должен доказать факт уведомления перевозчика об особых условиях. Отсутствие такого уведомления в документации станет прямым нарушением.

Акцент на лицензионные требования

Отдельный блок проверочных листов касается соблюдения лицензионных требований. Напомним, что с 1 сентября 2025 года вступили в силу ряд нормативных актов, ужесточающих правила работы на фармрынке. Новые формы проверочных листов, вступающие в силу 21 марта 2026 года, полностью гармонизированы с этими сентябрьскими изменениями.

Это означает, что при плановой или внеплановой проверке инспектор будет оценивать деятельность компании по новым стандартам. Те лицензиаты, которые не успели обновить свои внутренние регламенты и приказы под реалии сентября 2025 года, автоматически попадают в зону риска.

Инструмент для самодиагностики

Важно отметить, что утвержденные проверочные листы имеют двойное назначение. Безусловно, это документы для инспекторов. Однако, как подчеркивают в самом Росздравнадзоре, эти списки вопросов могут и должны использоваться организациями для проведения самостоятельных внутренних аудитов.

Регулярная самопроверка по новым формам позволяет:

• Выявить слабые места в системе качества до прихода настоящей проверки;
• Подготовить персонал к возможным вопросам инспекторов;
• Привести документацию в соответствие с актуальными требованиями, действующими до 2031 года.

Перспективы и риски

Введение новых проверочных листов — это долгосрочный тренд на повышение прозрачности фармацевтического рынка. Документ будет действовать почти пять лет, поэтому откладывать адаптацию к нему не имеет смысла.

Для малых и средних фармацевтических организаций, у которых нет в штате юристов, специализирующихся именно на фармацевтическом праве, новые требования создают серьезные административные барьеры. Особенно сложным представляется выполнение требований по взаимодействию с транспортными компаниями, которые зачастую далеки от тонкостей фармацевтического законодательства.

Как подготовиться к проверкам по новым правилам

Чтобы встреча с инспектором не закончилась предписанием или приостановкой действия лицензии, участникам рынка необходимо уже сейчас, в марте, провести ревизию своих процессов. В первую очередь следует обратить внимание на:

• Договоры с транспортными компаниями и наличие документально подтвержденных уведомлений об условиях перевозки.
• Систему учета, обеспечивающую полную прослеживаемость движения каждой партии.
• Внутренние инструкции, касающиеся защиты препаратов от фальсификации на этапе транспортировки и хранения.

Экспертная поддержка бизнеса

Поскольку новые проверочные листы напрямую связаны с соблюдением лицензионных требований, любые ошибки в их трактовке могут стоить компании не только штрафа, но и репутационных потерь. Для тех, кто хочет гарантированно защитить свой бизнес, оптимальным решением является привлечение профильных специалистов.

Наша компания предлагает полный спектр услуг по получению и переоформлению фармацевтической лицензии.