С 15 октября 2025 года вступают в силу новые правила добровольной передачи в систему «Честный знак» данных о полном цикле производства лекарств. Эти меры направлены на подтверждение происхождения фармсубстанций и создают новые стандарты отчетности для всех участников рынка.
Глубокая прослеживаемость: новый этап для фармотрасли
Фармацевтическая отрасль России и стран ЕАЭС вступает в новый этап цифровой трансформации. Постановление Правительства РФ № 1462 от 23.09.2025 утверждает порядок добровольной передачи в систему маркировки «Честный знак» сведений, которые позволяют достоверно установить, что все стадии изготовления лекарственного препарата, включая синтез молекулы действующего вещества, осуществляются на территории Евразийского экономического союза. Это не просто техническое нововведение, а стратегический шаг в сторону полной прозрачности цепочек поставок и производства.
До сих пор система маркировки в основном фиксировала факт производства и движения готовой продукции. Теперь же в фокусе оказывается вся цепочка создания стоимости – от сырья до полки в аптеке. Это создает беспрецедентный уровень контроля и открывает новые возможности для производителей, которые делают ставку на локализацию и импортозамещение.
Кто и какие данные будет передавать?
Участниками нового процесса становятся два ключевых игрока:
- Субъекты прослеживаемости – производители готовых лекарственных средств.
- Участники оборота исходных материалов – компании и индивидуальные предприниматели, которые создают и поставляют сырье для производства лекарств.
Для производителей лекарств перечень передаваемых данных становится значительно шире и включает:
- Данные об оборудовании: Сведения о производственных мощностях, их производительности и датах ввода в эксплуатацию, а также о местах проведения всех технологических стадий.
- Учет сырья и материалов: Информация о количестве использованного для производства сырья, а также о его потерях и образовавшихся отходах. Это позволит построить точную материальную балансировку.
- Объемы выпуска: Данные об объемах произведенной серии лекарства или промежуточного продукта.
Процедура интеграции: что нужно сделать участникам?
Для подключения к системе компаниям, не участвовавшим в эксперименте по прослеживаемости на 31 августа 2025 года, необходимо выполнить два ключевых действия:
- Направить в систему «Честный знак» заявление о регистрации.
- Провести тестирование взаимодействия с оператором системы для отладки всех процессов обмена данными.
Для тех, кто уже зарегистрирован в системе как участник оборота других маркируемых товаров, процедура упрощается: достаточно подать уведомление с указанием ИНН, наименования товарной группы «Фармацевтическое сырье» и своего типа участника.
Начало контроля: старт проверок с 15 октября 2025 года
С середины октября 2025 года заработает механизм проверки достоверности предоставленных сведений. Информация о сырье, переданная в «Честный знак», будет сверяться с данными из реестров таможенных органов и реестров промышленной продукции. Эта перекрестная проверка призвана исключить возможность манипуляций с данными и подтвердить легальность происхождения используемых материалов.
Комментарий эксперта
«Данные изменения – это логичное продолжение курса на построение суверенной и технологически независимой фармацевтики, – комментирует старший консультант нашей компании по фармацевтическому лицензированию. – Система «Честный знак» трансформируется из инструмента контроля за оборотом готовых препаратов в платформу для верификации всего производственного цикла. Для добросовестных производителей, особенно тех, кто инвестировал в локализацию глубоких переделов, это станет мощным конкурентным преимуществом. Их продукция получит официально подтвержденный статус «сделано в ЕАЭС», что крайне важно в рамках госзакупок и программ импортозамещения. Однако важно понимать, что новые требования существенно увеличивают административную нагрузку на бизнес и требуют глубокой перестройки внутренних систем учета».
Стратегические последствия для рынка
Внедрение глубокой прослеживаемости приведет к нескольким ключевым последствиям:
- Усиление позиций локализованных производств: Компании, наладившие полный цикл производства субстанций и препаратов на территории ЕАЭС, получат весомый маркетинговый и регуляторный козырь.
- Рост требований к поставщикам сырья: Производители готовых лекарств будут вынуждены требовать от своих поставщиков сырья полной прозрачности и готовности к интеграции с «Честным знаком».
- Новые барьеры для входа: Для новых игроков, планирующих выход на рынок, требования по прослеживаемости станут дополнительным фактором, который необходимо учитывать при проектировании бизнес-процессов с самого начала.
Заключение и перспективы
Новые правила в системе «Честный знак» – это не разовая акция, а часть долгосрочного тренда на тотальную цифровизацию и прозрачность фармацевтического рынка. В перспективе мы можем ожидать дальнейшего расширения перечня передаваемых данных, ужесточения проверок и увязки этих сведений с процедурами государственных закупок и регистрации лекарственных средств.
Компаниям, которые хотят оставаться конкурентоспособными, уже сегодня необходимо активно готовиться к этим изменениям: проводить аудит внутренних процессов, модернизировать системы учета и налаживать взаимодействие с поставщиками. Те, кто проигнорирует эти тенденции, рискуют столкнуться с серьезными сложностями при взаимодействии с регуляторами и потерей доли рынка.
Как наша компания поможет вам соответствовать новым требованиям и укрепить свои позиции на рынке?
На фоне этих структурных изменений наша консалтинговая компания предлагает комплексный подход, который позволяет не просто адаптироваться к новым правилам, но и использовать их для укрепления и роста вашего бизнеса.
1. Экспертный аудит и подготовка к интеграции с «Честным знаком»
Мы понимаем, что новые требования к прослеживаемости тесно переплетены с базовыми процессами лицензирования фармацевтической деятельности. Наши услуги включают:
- Комплексный аудит готовности: Мы оценим ваши производственные и учетные процессы на предмет соответствия не только классическим лицензионным требованиям Росздравнадзора, но и новым стандартам передачи данных в «Честный знак».
- Разработка и внедрение регламентов: Поможем разработать внутренние регламенты по сбору и фиксации данных об оборудовании, использованном сырье и объемах выпуска, которые требуются по новым правилам.
- Сопровождение подключения к системе: Возьмем на себя всю коммуникацию с оператором «Честного знака», поможем подготовить заявление о регистрации и обеспечим успешное прохождение тестового взаимодействия.
Почему выгоднее обратиться к нам, чем заниматься вопросом самостоятельно?
Самостоятельная навигация в быстро меняющемся regulatory landscape чревата рисками:
- Системные ошибки: Непонимание тонкостей взаимодействия между лицензионными требованиями и правилами прослеживаемости может привести к несоответствиям, которые выявятся только во время проверки.
- Распыление ресурсов: Ваши ключевые специалисты (технологи, фармацевты) будут отвлечены от своих прямых обязанностей на решение сложных административных задач.
- Задержки и штрафы: Ошибка при подключении или передаче данных может привести к блокировкам в системе и административным санкциям со стороны контролирующих органов.
2. Ускоренный вход на рынок: покупка готового ООО с фармацевтической лицензией
Для инвесторов и компаний, которые стремятся максимально быстро начать работу на рынке с учетом новых реалий, мы предлагаем уникальное решение – приобретение готового Общества с Ограниченной Ответственностью, уже обладающего действующей фармацевтической лицензией.
Ключевые преимущества этого решения в свете последних изменений:
- Мгновенное соответствие: Вы получаете компанию, которая уже прошла все проверки Росздравнадзора и, с высокой долей вероятности, имеет выстроенные процессы, которые можно адаптировать под новые требования «Честного знака».
- Обход длительного процесса лицензирования: Вам не нужно тратить от 3 до 6 месяцев на сбор документов, подготовку помещений и прохождение многочисленных проверок. Вы начинаете операционную деятельность в сжатые сроки.
- Снижение первоначальных рисков: Мы предоставляем полную юридическую и бухгалтерскую историю компании, что минимизирует риски приобретения «компании-оболочки» со скрытыми проблемами.
Почему покупать готовое ООО с лицензией надежнее у нас?
- Мы не посредники, а создатели. Мы сами занимались подготовкой этих компаний к лицензированию, поэтому досконально знаем всю их историю и обеспечиваем «чистоту» сделки.
- Комплексное сопровождение: Мы не просто продаем фирму, а обеспечиваем ее полную интеграцию в вашу бизнес-структуру, включая консультации по адаптации под правила «Честного знака».
- Фокус на качестве: Мы тщательно готовим каждое юридическое лицо к передаче, обеспечивая его полное соответствие актуальным на момент сделки лицензионным требованиям.
Новые вызовы требуют новых решений. Наша миссия – предоставить вам эти решения, позволяя сконцентрироваться на стратегическом развитии бизнеса, пока мы берем на себя всю сложность взаимодействия с регуляторной средой. Свяжитесь с нами для получения детальной консультации, и мы поможем вам построить успешный и соответствующий всем стандартам фармацевтический бизнес.
