Власти внесли изменения в Положение о лицензировании производства лекарственных средств. Поправки внесены Постановлением Правительства РФ от 14.03.2022 № 368 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации». Так, в документе указано, что лицензионную проверку заменит оценка соответствия соискателя или лицензиата лицензионным требованиям. Новые правила касаются отношений, возникших с 1 марта.
Проверка приобретает документарный характер. Проверять будут сведения из госреестров
Согласно новому порядку, чтобы определить, соответствуют ли сведения, представленные лицензиатом или соискателем лицензии, положениям Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», сперва будет проводиться документарная оценка. Она затронет и сведения, содержащиеся в ЕГРЮЛ и в других государственных информационных ресурсах.
Выездная проверка соискателя лицензии и лицензиатов, сменивших адрес производства
Также правки устанавливают порядок проведения выездных оценок после проверки документации. Они будут проводиться в следующих случаях:
- предоставление лицензии;
- внесения изменений в реестр лицензий, если лицензиат хочет производить лекарства по новому адресу либо выполнять новые работы, составляющие деятельность по производству лекарств.
Отмечается, что такая оценка проводится для проверки состояния технических средств и оборудования, которые соискатель или лицензиат планируют применять при производстве лекарств. Установлено, что в конкретных случаях допускается при выездной оценке использовать средства дистанционного взаимодействия.
Периодические проверки лицензиатов
Кроме того, власти внесли в положение норму о периодическом подтверждении соответствия лицензиата лицензионным требованиям. Производителям лекарств, у которых срок такого подтверждения наступает в 2022 году, предоставили отсрочку на 12 месяцев.
Компания «ЮрФинИнвест» оказывает профессиональную юридическую помощь при получении различных лицензий. С нами Вы легко получите лицензию на оптовую торговлю лекарствами. Кроме того, у нас Вы можете приобрести или продать готовую компанию с лицензией.
