Осенью 2024 заработают новые правила в техобслуживании медтехники

Власти сократили лицензионные требования для производителей медицинских изделий. Новые правила предусмотрены в Постановлении Правительства №2288 от 25.12.2023.

Кабмин внес правки Положение о лицензировании деятельности по техобслуживанию медизделий. Они касаются случаев, когда производители обслуживают только те изделия, которые сами же и произвели.

К таким производителям медизделий не будут предъявлять общие лицензионные требования о наличии средств измерений, технических средств и оборудования.

Новые правила заработают с 1 сентября 2024 года.

Лицензирование

Постановление Правительства № 469 от 03.06.2013 утвердило Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Согласно этому документу, для обслуживания медтехники на территории России необходима лицензия.

Как получить лицензию?

Для получения лицензии необходимо обратиться в Росздравнадзор с заявлением и пакетом документов, включающим копии учредительных документов, документы, подтверждающие квалификацию специалистов, и другие документы, предусмотренные законодательством.

Лицензия выдается на срок до 5 лет и может быть продлена по истечении срока действия. В течение срока действия лицензии компания обязана соблюдать требования законодательства в области лицензирования, а также обеспечивать качество и безопасность предоставляемых услуг.