Скорректировали порядок фармацевтических инспекций

Изображение от freepik

Обновлённые правила фармацевтических инспекций включают контроль над соблюдением стандартов надлежащей клинической практики ЕАЭС. Этот документ вступит в силу 6 октября.

Инспекции клинических исследований будут проводиться выездными, удалёнными и документарными проверками под контролем фармацевтического инспектора. В некоторых случаях возможен дистанционный контроль.

Специфика инспекций исследовательских центров, клинических лабораторий, спонсоров и контрактных исследовательских организаций отражена в дополнительных приложениях к правилам.

Фармацевтическая лицензия

Фармацевтическая лицензия — это документ, который разрешает организациям и индивидуальным предпринимателям заниматься деятельностью, связанной с производством, хранением, перевозкой, оптовой торговлей, розничной торговлей и отпуском лекарственных средств и препаратов для медицинского и ветеринарного применения.

Такая лицензия необходима следующим организациям и ИП:

• организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечным организациям;
• ветеринарным аптечным организациям;
• медицинским организациям и их обособленным подразделениям;
• ветеринарным организациям.

Также лицензия нужна для следующих операций с лекарственными средствами и препаратами:

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств и препаратов;
• перевозка лекарственных средств и препаратов;
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

Для получения фармацевтической лицензии необходимо предоставить следующие документы:

• учредительные документы;
• регистрационные документы;
• документы на помещение и оборудование;
• санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на фармацевтическую деятельность;
• дипломы и другие документы об образовании персонала;
• квитанция об уплате госпошлины (7 500 рублей).

Лицензирующий орган зависит от вида деятельности:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) — для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
• органы исполнительной власти субъектов РФ — для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.

Как получить оптовую фармлицензию?