Обновлённые правила фармацевтических инспекций включают контроль над соблюдением стандартов надлежащей клинической практики ЕАЭС. Этот документ вступит в силу 6 октября.
Инспекции клинических исследований будут проводиться выездными, удалёнными и документарными проверками под контролем фармацевтического инспектора. В некоторых случаях возможен дистанционный контроль.
Специфика инспекций исследовательских центров, клинических лабораторий, спонсоров и контрактных исследовательских организаций отражена в дополнительных приложениях к правилам.
Фармацевтическая лицензия
Фармацевтическая лицензия — это документ, который разрешает организациям и индивидуальным предпринимателям заниматься деятельностью, связанной с производством, хранением, перевозкой, оптовой торговлей, розничной торговлей и отпуском лекарственных средств и препаратов для медицинского и ветеринарного применения.
Такая лицензия необходима следующим организациям и ИП:
- организациям оптовой торговли лекарственными средствами;
- аптечным организациям;
- ветеринарным аптечным организациям;
- медицинским организациям и их обособленным подразделениям;
- ветеринарным организациям.
Также лицензия нужна для следующих операций с лекарственными средствами и препаратами:
- оптовая торговля лекарственными средствами;
- хранение лекарственных средств и препаратов;
- перевозка лекарственных средств и препаратов;
- розничная торговля лекарственными препаратами;
- отпуск лекарственных препаратов;
- изготовление лекарственных препаратов.
Для получения фармацевтической лицензии необходимо предоставить следующие документы:
- учредительные документы;
- регистрационные документы;
- документы на помещение и оборудование;
- санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора на фармацевтическую деятельность;
- дипломы и другие документы об образовании персонала;
- квитанция об уплате госпошлины (7 500 рублей).
Лицензирующий орган зависит от вида деятельности:
- Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения;
- Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) — для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;
- органы исполнительной власти субъектов РФ — для организаций, осуществляющих деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения.
